Covid-19: la ANMAT autorizó de emergencia la vacuna de AstraZeneca

Argentina aprobó hoy la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, a través de la ANMAT, convirtiéndose en el segundo país en el mundo después de Reino Unido en autorizar de emergencia la administración de esta vacuna contra la Covid-19.

El laboratorio AstraZeneca presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la información regulatoria correspondiente en forma secuencial y simultánea a la presentación ante las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) de su vacuna Covid-19.

La ANMAT autorizó el suministro de la vacuna de AstraZeneca y Oxford en el marco del registro de vacunas de interés sanitario en emergencias, condicional por un año, para la inmunización activa en adultos de 18 años o más. Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis.

AstraZeneca tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021. La decisión de aprobación se basó en la presentación secuencial y simultánea a las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) que incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020. Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo un gran estudio en los EE. UU, como parte del programa global. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca reclutarán a más de 60.000 participantes en todo el mundo. Se seguirán recolectando datos adicionales de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos en curso. Agustín Lamas, Presidente de AstraZeneca Cono Sur, señaló: “Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22.4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el año.”

Por su parte, la Directora Médica, Agustina Elizalde, añadió: “Esta aprobación nos llena de alegría y orgullo. La vacuna Covid-19 de AstraZeneca ha demostrado ser efectiva en distintas poblaciones, edades y geografías, es bien tolerada y genera una fuerte respuesta inmune, incluso en adultos mayores. Su facilidad de distribución y aplicación permitirá lograr una inmunidad efectiva en la población.” La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (entre 2 y 8 grados) durante 6 meses. Se administra fácilmente en entornos sanitarios existentes.

 

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